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    1. 天立威 頭孢克肟分散片

      通  用  名
      頭孢克肟分散片
      商品名/品牌
      天立威 [注]
      包裝規格
      劑型/型號
      片劑
      生產企業
      浙江莎普愛思藥業股份有限公司
      有  效  期
      批準文號
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      適  應  癥
      本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染...[ 詳情 ]
      天立威 頭孢克肟分散片功效:本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病:1、支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時),慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染,肺炎;2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、膽囊炎、膽管炎;4、猩紅熱;5、中耳炎、副鼻竇炎。
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      天立威 頭孢克肟分散片(浙江莎普愛思藥業股份有限公司)-浙江莎普愛思說明書

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      【藥品名稱】

      通用名稱
      頭孢克肟分散片
      商品名
      天立威
      英文名稱
      Cefixime Dispersible Tablets
      漢語拼音
      Toubaokewo Fensanpian
      生產廠家
      浙江莎普愛思藥業股份有限公司
      【執行標準】

      YBH17792004

      【性狀】

      本品為類白色片。

      【藥理毒理】

      藥理作用本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌出外)肺炎球菌,革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用特點因細菌的種類而異,與青霉素結合蛋白(PBP)中PBP1 (1a,1b,1c)以及TOP3有較高親和性。本品對各種細菌產生的-內酰胺酶具有較強的穩定性。毒理研究生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期、圍產期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg,對大鼠生育力未見影響,未出現致畸作用,新生幼鼠的生長、發育和生殖能力也未發現異常。

      【藥代動力學】

      據PDR57版:頭孢克肟口服后,其絕對生物利用度為40~50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7&micro;g/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產生的平均峰濃度為3&micro;g/ml和4. 6&micro;g/m l,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%~25%,混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收最。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時間為2~6小時,單劑口服200mg混懸液的達峰時間為2~5小時。24小時內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%,連續服藥14天,未發現頭孢克肟在體內有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時,但在一些志愿者可達9小時,與劑型無關。特殊人群藥代動力學老年患者:穩態時平均AUGs比正常成人約有40%的升高。腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至6. 4小時:肌酐清除率為5~20ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為21-60ml/min的受試者相似。

      【適應癥】

      本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病:1、支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時),慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染,肺炎;2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、膽囊炎、膽管炎;4、猩紅熱;5、中耳炎、副鼻竇炎。

      【用法用量】

      用法:加水分散后口服,或含于口中吮服或吞服。成人及體重30公斤以上兒童用量:口服,一次0.1g(1片),一日二次;成人重癥感染者,可增加至一次0.2g (2片),一日二次。兒童:口服,按一次每公斤1.5 ~ 3. 0mg計算給藥量,一日二次。或遵醫囑。

      【不良反應】

      在總病例12,879例中,發現包括臨床檢查值異常在內共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括ALT升高78例(0.61%),AST升高58例(0.45%),嗜酸細胞增多26例(0.20%)。(1)嚴重不良反應:①休克:由于引起休克(0.1%)的可能性,應密切觀察,如有出現不適感,口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象,應停止給藥,采取適當處置;②過敏樣癥狀:有出現過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(0.1%)的可能性,應密切觀察,如有異常發生時停止給藥,采取適當處置;③皮膚病變:有發生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,0.1%)的可能性,應密切觀察,如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應停止給藥,采取適當處置;④血液障礙:有發生粒細胞缺乏癥(0.1%,早期癥狀:發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(0.1%,早期癥狀:發熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)的可能性,且有其他頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發生時應停止給藥,采取適當處置;⑤腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(0.1%)的可能性,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,如有異常發生時,應停止給藥,采取適當處置;⑥結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎,例如偽膜性結腸炎等(0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現時,應立即停止給藥,采取適當處置;⑦間質性肺炎:PIE癥候群:有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細胞增多等癥狀的間質性肺炎,PIE癥候群(分別0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發生應停止給藥,采取給予糖皮質激素等適當處置;(2)其它不良反應:不良反應發生率在0.1~5%為常見,在0.1%以下為少見。過敏:常見皮疹、蕁麻疹、紅斑,少見瘙癢、發熱、浮腫;血液:常見(0. 1~5%)嗜酸細胞增多,少見粒細胞減少;肝臟:常見血清谷丙轉氨酶(ALT)升高,血清谷草轉氨酶(AST)升高、少見黃疸;腎臟:少見尿素氮( BUN)升高;消化系統:常見有腹瀉、胃部不適,少見惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘;菌群失調癥:少見口腔炎、口腔念球菌癥;維生素缺乏癥:少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等);其它:頭痛、頭暈。

      【禁忌癥】

      對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

      【兒童用藥】

      對于早產兒、新生兒用藥的安全性尚未確立(沒有使用經驗)。

      【老年患者用藥】

      老年患者用藥酌減。

      【藥物相互作用】

      卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高,必須合用時應監測血漿中卡馬西平濃度。華法令和抗凝藥物:與本品合用時增加凝血酶原時間。

      【藥物過量】

      洗胃,無特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

      【貯藏】

      遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

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